在制藥行業(yè)，每一盒藥品從泡罩裝填、說明書放入到折疊盒封裝，都需要在GMP要求下完成嚴格的過程控制與生產(chǎn)記錄。尤其是在同一包裝產(chǎn)線需要頻繁切換“30粒鋁塑泡罩+說明書+外盒”與“10粒瓶裝劑+標簽+彩盒”等不同包裝規(guī)格時，傳統(tǒng)依賴人工確認與集中式末端校驗的方式，容易出現(xiàn)換型效率低、過程追溯不足及錯裝漏裝風險。

針對上述問題，可通過RFID分布式驗證方案，對包裝單元在各工位的狀態(tài)進行實時校驗，實現(xiàn)包裝過程透明化與單元級追溯管理。

面臨的挑戰(zhàn)

1. 配方切換頻繁，換型確認復雜

車間需兼容多種包裝規(guī)格，產(chǎn)線每日頻繁換型。傳統(tǒng)模式下，操作人員需核對BOM物料、確認工位參數(shù)、調(diào)整設備規(guī)格件并進行人工復核，換線時間長，且在頻繁切換下容易發(fā)生混料、錯裝或參數(shù)遺漏問題。

2. 過程記錄依賴批次，單元級追溯不足

現(xiàn)有系統(tǒng)通常以生產(chǎn)批次進行數(shù)據(jù)記錄，無法清晰追蹤單個包裝單元在各工位的實際執(zhí)行情況，例如是否完成說明書放入、泡罩填裝是否正確、是否經(jīng)過完整校驗流程。一旦發(fā)生質(zhì)量異常，只能擴大排查范圍，增加復檢與召回成本。

3. 異常發(fā)現(xiàn)滯后，質(zhì)量風險后置

傳統(tǒng)包裝線通常在末端配置視覺檢測或人工抽檢，各工位之間缺乏過程驗證機制。錯裝、漏裝、工位遺漏等問題往往在最終包裝或抽檢時才被發(fā)現(xiàn)，容易造成返工、停線或質(zhì)量風險擴大。

解決方案

標簽部署：為載具賦予唯一數(shù)字身份

在承載折疊盒或藥品包裝單元流轉的托盤/載具底部安裝RFID電子標簽，每個標簽對應唯一ID，并與MES系統(tǒng)中的訂單號、配方編號、目標包裝規(guī)則進行綁定。

載具伴隨包裝單元在各工位間流轉，RFID標簽用于標識當前包裝對象及工藝狀態(tài)，實現(xiàn)包裝過程中的身份識別與狀態(tài)追蹤。

讀寫器部署：工位分布式校驗

在上料工位、泡罩裝填工位、說明書放入工位、封盒工位及末端校驗工位下方部署GRH-M30高頻RFID讀寫器。

GRH-M30工作于13.56MHz頻段，采用超薄一體化結構設計，支持近距離精準識別，可嵌入包裝設備有限空間，實現(xiàn)對載具標簽的穩(wěn)定讀取。各工位通過讀取載具信息，確認當前包裝規(guī)格、工藝狀態(tài)及執(zhí)行條件，并與PLC/MES進行聯(lián)動校驗。

應用流程

第一步：載具綁定

生產(chǎn)開始前，系統(tǒng)將訂單號、產(chǎn)品規(guī)格、配方編號及包裝規(guī)則綁定至載具RFID標簽ID，并在MES中建立對應關系。

當載具進入產(chǎn)線時，系統(tǒng)自動識別其所屬產(chǎn)品與包裝工藝，無需人工逐項確認。

第二步：工位識別與過程校驗

載具進入泡罩、說明書、藥瓶或封盒等工位時，底部讀寫器自動讀取RFID信息，并與當前工位要求進行比對。

系統(tǒng)確認：

• 當前載具對應的產(chǎn)品規(guī)格是否正確；

• 前置工藝是否完成；

• 當前工位物料與配方是否匹配；

• 是否允許進入下一工藝。

校驗通過后，系統(tǒng)記錄當前工位完成狀態(tài)、時間信息及設備執(zhí)行結果，并同步上傳MES；若發(fā)現(xiàn)異常，則自動報警或觸發(fā)設備停機/剔除邏輯。

第三步：末端完整性核驗

包裝單元到達末端工位時，系統(tǒng)自動核對MES中的過程執(zhí)行記錄，并與目標包裝規(guī)則進行比對。

若包裝步驟完整且符合配方要求，則產(chǎn)品正常放行并完成歸檔；如發(fā)現(xiàn)缺失工序、錯誤物料或狀態(tài)異常，則自動進入復檢或剔除流程，并記錄異常來源工位。

第四步：配方快速切換

切換產(chǎn)品規(guī)格時，操作人員在HMI選擇對應產(chǎn)品配方，MES將新的包裝規(guī)則、工藝參數(shù)及校驗邏輯同步至各工位。

現(xiàn)場仍需完成必要的規(guī)格件調(diào)整與設備確認，但無需逐工位重復配置校驗規(guī)則，可顯著減少人工確認工作量并縮短換型時間。

方案效益

換型效率提升：通過軟件化校驗規(guī)則與自動識別機制，減少人工核對與參數(shù)確認時間，縮短換型周期，提高設備利用率。

過程可追溯性增強：包裝單元在各工位的執(zhí)行狀態(tài)均形成數(shù)字化記錄，實現(xiàn)從生產(chǎn)到包裝的全過程可查詢、可審計，更符合GMP記錄要求。

質(zhì)量風險前置控制：通過工位級驗證機制，在問題發(fā)生時即時報警或攔截，減少錯裝、漏裝流入末端或成品環(huán)節(jié)，提高包裝質(zhì)量一致性。

系統(tǒng)兼容性更強：分布式部署方式可與PLC、MES及視覺檢測系統(tǒng)協(xié)同工作，降低多設備集成復雜度，更適合多規(guī)格、多批次的制藥包裝場景。

在制藥行業(yè)加速邁向智能化與合規(guī)管理的今天，RFID技術正從簡單的識別工具，轉變?yōu)榇?lián)生產(chǎn)、質(zhì)量與追溯體系的核心能力。尤其是在藥品包裝環(huán)節(jié)——工藝步驟多、異物控制嚴、單品追溯要求高——每一次物料投放、每一道工位校驗、每一個包裝單元的流轉，都需要被準確記錄與可靠管控。