在諸如美國FDA 21 CFR Part 11及歐盟MDR等高標準監管和法規要求之下，制造商如何在提升產能的同時，保證醫療器械生產的透明化和可視化？或許，您可以從奇石樂的解決方案中找到答案。

9月1-3日，誠邀您蒞臨Medtec China上海新國際博覽中心 N1館1D304奇石樂展位，現場體驗我們針對醫療器械研發與生產的最新解決方案。其中，NCFQ高速壓機和集成式的力與位移過程監控系統，已成功幫助客戶在裝配過程中即時驗證關鍵工序，提升良率與產能，同時確保數據完整可追溯。

奇石樂的先進傳感器技術，一直在持續助力前沿醫療器械的生產。近日，奇石樂與行業領先的自動化解決方案供應商ATS生命科學集團（ATS LSS）強強聯手，共同打造了一條先進的醫療器械裝配產線。該產線融合了奇石樂的先進傳感器技術與ATS LSS專利的數字運動控制系統——Symphoni?，可在高達每分鐘320件的裝配速度下，降低90%的工裝投入，并提供全流程可追溯的在線質量保障。該平臺為醫療器械制造領域中可擴展的數據驅動自動化樹立了全新標桿，不僅全面支持符合監管要求的生產流程、提供隨時可審計的數據記錄，還具備通過單一產線靈活處理不同類型產品的能力。

Symphoni?平臺可顯著減少工裝需求、縮小占地面積、提升產量與良率，并支持同一產線處理不同的產品類型。通過將在線過程監控深度融入裝配流程，該平臺消除了傳統制造中的“盲區”，交付完全可追溯、隨時可審計且具備行動指導價值的生產數據。

對于醫療器械制造商而言，擴大產能不僅意味著構建一條功能完備的生產線，更關鍵的是確保數以百萬計的無缺陷產品生產。然而，許多傳統裝配流程仍如同“盲盒”，其質量保障僅依賴于裝配前后的抽檢。這類傳統方法帶來了巨大挑戰：不僅占用寶貴的廠房空間，還需大量專用工裝。除運營效率低下外，還直接影響合規性、良率及產能擴展能力。為滿足如美國FDA 21 CFR Part 11和歐盟MDR等嚴苛法規要求，制造商必須通過完整可追溯、隨時可審計的工藝數據，持續證明產品質量的一致性。此外，優化的產線布局與最小化停機時間亦是關鍵考量因素。

協作驅動高速醫療器械裝配的創新

為應對上述挑戰，ATS LSS與奇石樂集團合作開發了一套自動化裝配系統，將以往無法量化的生產環節轉化為可測量、可控制的過程。該系統整合了ATS LSS在數字同步運動控制與模塊自動化方面的專長，借助奇石樂提供的實時力與位移傳感器技術，實現了每分鐘300件以上的裝配速度，并可在同一條產線上靈活處理不同類型的產品。這些改良將整體節拍時間從3,750毫秒大幅縮短至750毫秒，從而實現快速、精準且可追溯的在線過程監控。

奇石樂的解決方案可提供實時力與位移監測、加速度力補償及波形分析，從而實現醫療器械裝配全流程在線過程監控。系統符合FDA 21 CFR Part 11法規要求，并配備完整的審計追蹤功能。

從假設到確證：依托實時數據實現質量保障

同時，奇石樂提供的實時力與位移監測，使Symphoni?平臺能夠在裝配過程中即時測量并驗證關鍵工序。通過在線波形分析，系統可識別潛在失效模式。同時另一項正在申請專利的慣性補償技術，則有效消除了高速運動對力值測量的干擾。這些功能實現了對力與位移參數的精確評估，顯著降低誤報與漏報率，并節省了對獨立檢測工位的需求。所有采集的實時數據均可存儲于多個數據庫中，為工藝優化、合規性以及新產線的產能快速爬坡提供堅實支撐。

Symphoni?是一個高性能、模塊化的自動化平臺，搭載創新的電子凸輪軟件，可優化Rapid Speed Matching?技術的運動控制，在保證質量的前提下顯著提升產能。