產品概述

在制藥生產、生物制劑加工、食品飲料制造、微電子水處理等行業的過濾工藝環節，除菌過濾器、精密膜過濾器承擔著物料除菌、雜質截留的關鍵作用。過濾器經過高溫滅菌、拆裝、運輸、長期使用之后，濾膜有可能出現破損、接口密封失效、濾芯開裂等問題，一旦過濾器發生完整性失效，過濾工序就無法達到預期截留效果，會直接帶來產品質量風險。過濾器完整性檢測，就是在過濾使用前后對濾芯、濾器開展驗證測試，確認過濾器件物理結構完好，是 GMP、藥典規范當中明確要求的驗證項目。全自動過濾器完整性檢測儀 BQS?2600 是面向各類膜過濾器件驗證工作開發的專用檢測設備，適配制藥、生物、食品、精細化工領域實驗室以及生產現場的過濾器驗證工作，設備符合現行藥典相關規范要求，實現分級權限管控、審計追蹤、電子簽名相關功能，還可以選配數據庫管理系統，用于批量測試數據的集中歸檔管理。

儀器覆蓋行業主流的過濾器完整性全部檢測方法，包含泡點測試、保壓測試、擴散流測試、水侵入測試、超濾膜包測試等多種檢測模式，能夠適配針式過濾器、囊式過濾器、平板過濾器、筒式濾筒、超濾膜包、超濾柱，對稱膜、非對稱膜等多種形態過濾元件，最大可以支持 12 芯 20 英寸規格濾筒的檢測，能夠滿足中小規模到規模化生產線的過濾器驗證需求。設備既可以在實驗室內離線完成濾芯抽檢驗證，也能夠直接對接生產管路實現在線檢測，適配不同的應用工況。

整機搭載經過優化的 Linux 操作系統，對整套測試運算邏輯進行優化處理，縮短單次測試流程耗時，提升批量過濾器檢測的工作效率。人機交互采用 10 英寸真彩觸控屏幕，提供中英文雙語操作界面，操作流程直觀易懂，生產現場操作人員經過簡單熟悉就可以獨立完成整套驗證試驗。儀器內置開機自動自檢程序，設備上電啟動之后會自動對壓力傳感器、氣路電磁閥、通訊模塊等硬件開展狀態巡檢，如果識別到硬件異常故障，設備會主動上報告警提示，便于操作人員及時發現故障，規避在硬件異常條件下開展過濾器檢測，保障驗證數據的可靠性。

針對制藥行業數據完整性的管控需求，儀器設置分級權限管理機制，最多支持 1000 組用戶賬號，劃分四級用戶訪問權限，賬號權限可以選用系統默認配置，也可以根據工廠實際管理需求進行自定義設置。設備支持用戶名密碼登錄模式，配套電子簽名功能，滿足 GMP 以及 FDA CFR 21 part 11 相關規范。內置審計追蹤日志模塊，能夠完整記錄設備上面發生的各類操作事件，包含賬號登錄、參數修改、測試啟動、測試終止、方案編輯、數據查看導出等全部行為；審計追蹤日志存儲周期可以達到 5 年以上，日志記錄不可隨意篡改，日志內容可以隨時查閱，也可以通過外設接口導出留存，滿足行業對于試驗過程可追溯的管理要求。

儀器內部可以預先存儲 1000 組測試方案，針對不同材質、不同規格的過濾器，用戶可以把泡點閾值、擴散流判定標準、保壓參數、壓力升降時序等整套試驗條件編輯保存為獨立方案。后續檢測對應型號過濾器時，直接調取預存方案即可，不需要每一次檢測都重新逐項錄入全部參數，簡化多規格過濾器反復檢測的操作步驟，讓設備使用過程更加智能化。

測試過程中儀器可以采集、展示擴散流量?壓力對應變化曲線，支持三條曲線同步顯示與打印輸出，方便操作人員直觀觀察測試過程參數變化。進氣控制單元經過結構優化，提升進氣速率以及壓力控制的穩定性，降低壓力波動對泡點、擴散流測試結果帶來的干擾。設備配置高精度壓力傳感元器件，配套優化運算算法，現場應用時可以適配最長 100 米長度外接氣路，上游體積測量依舊可以維持合理準確度，適配生產車間過濾器距離儀器較遠的現場檢測工況，長管路條件下也不會對測試結果造成明顯干擾。

機身結構防護等級正面達到 IP65，整機防塵防濺，生產車間潮濕、存在少量噴淋水汽的工況下，能夠降低水汽、粉塵侵入機身內部的風險。氣路接頭選用快速連接接頭，可兼容 Staubli 接頭類型，減少管路接錯、接頭密封不到位帶來的測試異常問題。本機集成內置熱敏打印機，打印輸出的紙質報告字跡保存周期可以達到 10 年以上，不會出現碳帶油墨對潔凈區域帶來污染的情況，適合制藥潔凈車間環境使用。

數據輸出方面，儀器配備 USB 接口，除測試原始結果之外，還能夠導出源數據、配置參數、審計追蹤日志，完整滿足數據完整性相關的要求。除標配 RS232、USB 接口以外，設備可以根據實際項目需求拓展網絡接口、無線通訊功能，也可以選配 4?20mA、RS485、12V 報警輸出等信號輸出端口，對接工廠上位機系統、自動化滅菌控制系統，方便工廠智能化系統集成改造。設備整機經過歐盟 CE 認證，硬件設計符合相關安全規范。儀器同時支持定制化開發服務，可以按照用戶特殊過濾器件、特殊工藝流程，定制專屬測試方案，配套過濾系統相關技術支持。

過濾器完整性檢測基礎工作原理

過濾器完整性檢測主要包含泡點法、擴散流法、保壓法、水侵入法幾類常用檢測手段，不同檢測方法對應不同的應用場景，儀器依靠精密壓力控制、流量采集單元完成各項指標的采集運算。

泡點測試原理：將濾膜充分浸潤，濾膜微孔會被浸潤液體填滿。對過濾器上游通入壓縮氣體，逐步提升氣體壓力，當壓力達到泡點壓力時，氣體的作用力克服微孔內部液體的表面張力，液體從濾膜孔隙當中被排出，氣體開始穿過濾膜向下游流出。泡點壓力數值和濾膜最大孔徑存在對應關系，如果濾膜出現破損、存在大的缺陷，泡點壓力會明顯低于該型號過濾器標準參考泡點值，以此就可以判斷過濾器是否保持完整。泡點測試分為手動泡點、基本泡點、增強泡點多種模式，適配不同精度等級濾芯驗證。

擴散流測試原理：在低于泡點的測試壓力條件下，氣體分子會以分子擴散的形式，穿過濾膜浸潤液層，形成穩定的擴散氣體流量。完好的過濾器，擴散流量處于該規格濾芯允許范圍以內；濾膜發生破損時，氣體會形成對流泄露，擴散流讀數會出現明顯增大，以此判斷過濾器完整性狀態。

保壓測試原理：向過濾器上游腔體充入規定壓力的壓縮氣體，關閉進氣之后，保持腔體密閉，監測一段時間內腔體內部壓力下降的幅度。如果過濾器濾膜破損、密封位置存在泄漏，腔體內部壓力就會出現超出標準允許范圍的壓降，以此識別泄漏缺陷。保壓測試可以用于濾器整體密封性篩查。

水侵入測試原理，多用于疏水型過濾器檢測，向過濾器下游側施加水壓，水在壓力作用下嘗試穿過濾膜疏水孔隙，通過監測水的侵入流量，判斷疏水濾膜是否存在破損缺陷，是疏水除菌過濾器常用的驗證手段。

超濾膜包測試模式針對超濾類過濾組件，適配超濾膜包、超濾柱這類特殊過濾元件的完整性驗證，對應超濾器件的驗證判定邏輯。

儀器整機硬件工作流程：壓縮氣源經過外部調壓處理之后接入儀器進氣口，儀器內部電磁閥、精密壓力調節單元完成壓力的升壓、穩壓、泄壓時序控制；高精度壓力傳感器實時采集氣路上游壓力數值，流量檢測單元采集氣體擴散、泄漏產生的流量信號；采集得到的壓力、流量信號傳輸至主控單元，Linux 系統按照選定測試方案內部時序邏輯完成運算判斷；實時生成壓力?流量變化曲線，將測試數據、合格 / 不合格判定結果展示在觸摸屏；全部測試事件、操作行為同步記錄進入審計追蹤日志；測試完成，數據既可以本機存儲，也可以執行打印、U 盤導出，還能夠通過各類通訊接口向外輸出。

設備開機自檢環節會對壓力傳感器零點、電磁閥動作、通訊通道、存儲單元做巡檢，識別硬件故障。分級賬號登錄機制，不同權限賬號能夠操作的功能模塊存在區分，普通操作人員只可以執行測試，管理人員可以編輯測試方案，高級管理員負責賬號權限配置；每一次關鍵操作都需要電子簽名確認，操作事件寫入不可篡改審計追蹤日志，保障整套過濾器驗證過程可以完整回溯。

預存測試方案功能，把過濾器型號、浸潤液體類型、泡點判定閾值、擴散流合格區間、保壓時間、允許壓降、壓力升降速率等全部參數保存，調取方案之后儀器自動加載整套條件，減少人為輸入參數帶來的操作失誤。

儀器支持在線與離線兩類使用方式：離線模式，將濾芯從過濾設備拆卸下來，在實驗室操作臺完成檢測；在線模式，儀器直接對接生產管路上面安裝完畢的過濾器，不拆卸濾芯直接完成完整性驗證，減少拆裝濾芯帶來二次損壞風險。現場在線檢測時，如果過濾器安裝位置距離儀器較遠，使用長連接氣路，依靠儀器算法補償，降低長管路上游腔體體積帶來的測量偏差。

性能參數

電源要求 / 功率：100–240 VAC，50HZ，120W 備用電池 (選配)； 操作壓力：100?10000 mbar (150psi)； 單位：Mbar ,kpa, psi, kgf/cm2； 操作條件：環境溫度:+5℃~ +40℃；相對濕度：10?80%； 外型尺寸 (mm)：240 (寬) x320 (深) x 400 (高)； 測試功能：手動泡點測試；基本泡點測試；增強泡點測試；保壓測試；擴散流測試；水浸入測試；超濾膜包測試； 測試精度：凈體積測試:± 4%；氣泡點:± 50mbar ；擴散流:± 4% ；水浸入法:± 0.02ml； 測試范圍：泡點：100?8000mbar ；擴散流速：1?1000ml/min ；水浸入：0.01?100ml/min； 適用范圍：對稱及非對稱膜測試、針式過濾器、囊式過濾器、平板過濾器、筒式過濾器 (12 芯 20 英寸以內)、超濾膜包、超濾柱、各種不規則過濾器； 審計追蹤：多項事件日志、可導出不可修改；存儲≥5 年； 權限管理：用戶名密碼登錄，4 級權限，滿足 FDA 21CFR PART 11 要求； 預存方案 / 用戶數量：1000 組；1000 個用戶賬號； 操作系統：Linux 系統； 操作界面：采用中英文雙語操作界面； 防塵防濺級別：正面 IP65； 打印功能：自帶內置微型打印機，聯機 PC； 歷史記錄 / 備份：儲存 30 萬條記錄；支持 U 盤導出數據 (包括測試曲線)； 顯示屏：高清晰度 10" 彩色觸摸屏； 串口連接方式：RS232 串口，USB 接口；支持無線連接； 使用方式：在線 / 離線； 適用環境：D 級以上潔凈環境； 重量：10KG； 信號輸出：(4?20) mA、RS485、12V 報警輸出 (選配)。

儀器面板與硬件部件說明

整機外殼配備便攜提手，方便設備在實驗室和生產車間不同工位之間轉運；正面防護達到 IP65 等級，能夠抵御粉塵以及飛濺液體，適配潔凈車間使用。設備正面配置 10 英寸高清彩色觸控顯示屏，是人機交互的核心部件，屏幕支持中英文語言切換。屏幕界面可以展示用戶登錄頁面、主功能選擇菜單、方案編輯頁面、實時測試曲線、壓力流量實時數值、合格不合格判定結果、歷史記錄、審計追蹤日志等內容。所有參數設置、方案調取、測試啟停、數據查閱都依靠觸摸屏點擊操作來完成。

機身下部布置氣路快速接頭接口，支持兼容 Staubli 快速接頭，包含進氣接口、過濾器上游連接接口，部分工況配置下游檢測接口。快速接頭可以實現管路快速插拔，同時降低接反管路的概率，接頭需要保證密封良好，接頭泄漏會直接造成過濾器完整性測試結果異常。

內置熱敏打印機集成在機身內部，測試結束之后，可以直接觸發打印，輸出紙質驗證報告，報告包含測試方案信息、時間、賬號信息、各項測試數值、判定結果、測試過程曲線。熱敏打印方式不需要油墨碳帶，不會對潔凈環境造成污染，打印文檔可以長期留存。

機身側面布置各類對外接口，包含 USB 接口、RS232 串口，可拓展網口與無線通訊模塊；選配信號輸出端口包含 4?20mA、RS485、12V 報警輸出端子。USB 接口用于 U 盤導出測試原始數據、測試曲線、配置參數、審計追蹤日志；RS232 串口用于對接電腦上位機；無線、網口用于網絡環境下的數據傳輸；選配的信號輸出端口，用于將測試狀態、合格判定信號傳遞到工廠控制系統。

電源接口適配 100?240V 寬幅交流電壓，整機功率 120W，支持選配備用電池組件，在臨時斷電場景保障設備可以完成測試流程。

儀器內部硬件單元包含精密壓力調節電磁閥組、高精度壓力傳感器、流量采集模塊、Linux 主控單元、存儲單元。壓力傳感器負責采集氣路實時壓力；流量模塊采集擴散流、水侵入流量；主控單元完成時序控制、運算判定、日志記錄；存儲單元用于保存預存測試方案、用戶賬號配置、30 萬條測試歷史記錄，以及不可篡改審計追蹤日志，審計追蹤日志存儲時間不少于 5 年。

完整儀器操作使用流程

開機與賬號登錄

將儀器放置于平整工位，設備使用環境滿足溫度 + 5℃~+40℃，濕度 10?80%，D 級及以上潔凈環境；接入交流電源，確認氣源連接完畢，檢查氣路接頭密封到位。打開設備電源開關，儀器自動執行開機自檢，對傳感器、電磁閥、存儲模塊、通訊端口做硬件巡檢。如果自檢識別故障，屏幕會彈出告警信息，需要排查處理故障之后再開展測試；自檢全部項目正常之后，跳轉至用戶登錄界面。

輸入用戶名以及對應密碼完成賬號登錄，不同賬號具備不同操作權限。普通測試賬號僅能夠調取方案、啟動測試；方案管理員賬號可以編輯新增、修改預存測試方案；高級管理員賬號可以維護用戶賬號，調整四級權限配置。關鍵操作環節會彈出電子簽名確認窗口，操作人員輸入簽名信息，操作事件完整記錄進入審計追蹤日志。

測試方案編輯調取

進入方案管理頁面，可以新建過濾器測試方案。錄入過濾器相關信息，選擇對應的測試模式：泡點測試、擴散流、保壓、水侵入、超濾膜包測試；依次設置壓力參數、時間參數、合格判定閾值、壓力升降速率等條件，編輯完成保存，方案會存入本機，本機最多存儲 1000 組預存方案。

后續針對同規格過濾器開展驗證，直接在方案列表選中已經保存的方案，一鍵調取整套參數，不需要重復錄入。如果是臨時特殊測試，也可以不調用預存方案，選擇手動設置各項測試條件。

過濾器樣品準備、管路連接

區分離線測試與在線測試兩種工況。 離線測試：將待檢測過濾器濾芯拆卸，按照規范使用對應浸潤液體充分浸潤濾膜，完成浸潤之后，將過濾器進出口和儀器氣路接頭可靠連接。 在線測試：儀器氣路直接對接生產設備上已經安裝到位的過濾器，檢查生產管路閥門狀態，隔離上下游工藝介質，保證測試氣路密閉。 連接氣路時使用快速接頭，確認接頭卡接到位，避免接頭發生泄漏；當過濾器距離儀器較遠，使用長連接管路，儀器算法適配長管路上游體積測量，依舊可以獲得有效測試結果。

啟動完整性測試

確認過濾器浸潤到位，管路連接無誤，調取測試方案之后，點擊啟動測試。儀器按照方案內部預設時序自動執行整套流程：首先完成氣路密閉檢查，之后執行升壓、穩壓、信號采集；屏幕同步展示壓力、流量實時數值，同時繪制變化曲線；整套流程全自動運行，不需要人工干預調壓。

測試結束之后，屏幕展示本次測試全部數據，并且自動給出合格或者不合格的判定結果。測試記錄自動保存至本機存儲，同步寫入審計追蹤日志。操作人員可以選擇執行打印輸出紙質報告；也可以直接繼續下一組過濾器測試。

如果測試結果判定不合格，需要排查區分是濾芯本身缺陷，還是接頭泄漏、浸潤不充分、參數設置錯誤、管路問題，排查之后重復復測確認結果。

歷史記錄、審計追蹤查閱與 U 盤導出

在數據管理頁面，操作人員可以查閱本機存儲的歷史測試記錄，最多可存儲 30 萬條測試記錄，單條記錄包含測試時間、登錄賬號、過濾器信息、測試方案、壓力流量數據、曲線、判定結果。審計追蹤頁面可以查看全部操作事件日志，日志記錄不可修改，記錄時長不少于 5 年。

需要把數據轉移到外部電腦歸檔的時候，將 U 盤插入儀器 USB 接口，執行導出操作，儀器可以導出測試原始數據、測試曲線、配置參數、審計追蹤源數據。導出的全部文件用于實驗室數據歸檔，滿足行業數據完整性管控。導出過程中不可以直接拔下 U 盤，等待屏幕提示導出完成之后，再取下存儲介質，避免文件損壞。

通訊對接上位機系統

使用 RS232 串口，或者選配的網口、無線通訊，把儀器和電腦、工廠控制系統建立通訊連接。可以在上位機端調取儀器測試記錄，實現遠程數據采集；選配 4?20mA、RS485、12V 報警輸出時，可以將過濾器合格 / 不合格的狀態信號輸出至工廠自控系統，用于自動化生產線配套。

不同過濾器類型的測試應用說明

針式、囊式小型過濾器

這類小型過濾器多用于實驗室小批量物料過濾，一般選用離線測試模式。按照產品要求選用泡點結合擴散流的組合測試方案，充分浸潤濾膜之后連接儀器接頭，調取對應規格預存方案執行檢測。小型過濾器體積小，測試流程速度快，適合大批量濾芯抽檢驗證。

平板過濾器

平板過濾膜片類器件，優先采用泡點測試，部分工況搭配擴散流測試。注意平板濾器夾具密封，夾具發生泄漏會直接造成完整性測試不合格，測試前確認夾具鎖緊到位。

筒式濾筒（最大支持 12 芯 20 英寸）

制藥生產大流量過濾工序普遍使用多芯筒式濾筒，可選擇在線或者離線模式。多芯濾筒測試要關注上游腔體體積，當儀器和濾筒安裝位置距離較遠，長管路條件下儀器算法可以補償上游體積，保證凈體積測試精度。測試方案按照濾筒廠家提供的泡點、擴散流參考閾值設置。

疏水過濾器（水侵入法）

氣體除菌疏水過濾器，選用水侵入測試模式，按照標準設置水壓條件，通過水侵入流量數值判斷濾膜是否完好，該模式是疏水濾器的常用驗證手段。

超濾膜包、超濾柱

超濾組件不適用常規泡點方法，儀器切換到超濾膜包專用測試模式，采用適配超濾器件的判定邏輯完成完整性驗證，用于超濾工藝組件使用前后確認。

不規則結構過濾器

針對特殊非標結構過濾器，可以新建自定義測試方案，調整壓力、時間、判定閾值，完成非標過濾器件的完整性檢測。

使用注意事項與維護要點

1、儀器使用氣源需要提供穩定潔凈干燥壓縮空氣，氣源當中含有油分、水分，會污染儀器內部傳感器電磁閥，同時也會污染待測試過濾器，需要配置干燥除油過濾裝置處理氣源。 2、過濾器浸潤操作需要嚴格按照規范，浸潤液體、浸潤時間不足，會直接造成泡點、擴散流測試結果出現偏差，帶來誤判。 3、氣路快速接頭每次連接需要確認卡合到位，接頭密封圈定期檢查，出現老化破損及時更換；接頭發生泄漏會直接導致測試結果異常。 4、在線檢測工況，確認生產管路閥門狀態，將過濾器和工藝物料回路可靠隔離，防止工藝物料進入儀器內部，造成儀器氣路部件污染損壞。 5、賬號密碼做好管理，不同崗位人員分配對應權限，不要共用賬號；關鍵測試操作做好電子簽名，審計追蹤日志定期導出備份，保障數據可追溯。 6、U 盤導出數據，等待屏幕提示導出完成再拔出 U 盤，避免測試記錄、審計追蹤文件損壞丟失。 7、儀器正面防護等級 IP65，但不可以直接用水大量噴淋沖洗機身外殼；清潔設備使用潔凈軟布擦拭，避免溶劑腐蝕觸摸屏。 8、長距離外接氣路，盡量選用密封性良好的管路；每次測試可以關注凈體積測試結果，判斷管路連接狀態。 9、內置熱敏打印機，使用儀器配套熱敏打印紙；打印出現卡紙，按照設備說明打開打印機倉處理，不要暴力拉扯紙張。 10、設備自檢如果報硬件故障，停止測試工作，排查故障；內部壓力傳感器、電磁閥屬于精密器件，非專業人員不要拆開機殼。 11、選配備用電池僅用于斷電應急，日常測試盡量使用交流市電供電。

名詞釋義

泡點壓力：浸潤濾膜的液體被氣體擠出，氣體穿過濾膜產生連續氣泡時對應的壓力，用來評價濾膜最大孔徑。 擴散流：低于泡點壓力條件下，氣體分子擴散穿過濾膜浸潤液層形成的氣體流量。 保壓測試：密閉腔體充壓之后監測壓力變化，評價過濾器整體有無泄漏。 水侵入測試：向疏水過濾器下游施加水壓，檢測水穿透濾膜的流量，用于疏水濾器完整性驗證。 審計追蹤：完整記錄儀器全部操作事件，日志不可篡改，滿足數據完整性追溯。 FDA 21CFR PART11：電子記錄、電子簽名相關行業規范。 預存測試方案：將過濾器整套測試參數存儲在儀器，測試時直接調用。 離線測試：過濾器拆卸下來在實驗室完成檢測。 在線測試：過濾器保留安裝在生產管路，不拆卸直接檢測。 IP65：設備防塵防濺防護等級。

隨機配套配件清單

1、儀器主機 1 臺 2、電源線 1 條 3、測試連接管路以及快速接頭套件 1 套 4、使用說明書 1 份 5、出廠測試報告 1 份 6、熱敏打印紙若干

提示：備用電池、部分信號輸出模塊屬于選配部件，標準配置不含；外部潔凈壓縮氣源需要用戶現場自行配置。