產品概述

在制藥制劑、生物制品、食品飲料、精細化工、純水制備等行業生產流程中，濾芯作為過濾工序的核心部件，承擔物料除菌、雜質截留、流體凈化的功能。濾芯在完成高溫滅菌處理、拆裝轉運、持續生產使用之后，濾膜有可能出現微孔破損、膜層開裂、濾器密封點位失效等缺陷。一旦濾芯出現結構缺陷，過濾工藝就無法實現預設的截留效果，會給終端產品帶來質量隱患。泡點 / 濾芯完整性測試儀就是針對各類過濾濾芯開展驗證檢測的專用儀器，可執行泡點測試、擴散流測試、保壓泄漏測試、水侵入測試、超濾膜包驗證等多種試驗，用來確認濾芯、濾器物理結構是否保持完好，是制藥行業藥典規范、GMP 體系當中要求執行的驗證項目。該儀器也可用于濾芯來料入庫檢驗、滅菌之后驗證、批次生產結束后確認濾芯狀態，既支持實驗室離線抽樣檢測，也可以對接生產管路完成在線原位測試。

泡點 / 濾芯完整性測試儀 BQS?2600 遵循現行藥典相關技術要求，具備賬號權限分級管控、審計追蹤日志、電子簽名等功能，還可以選配數據庫管理系統，實現大批量測試數據集中歸檔。儀器可覆蓋市面上多種類型濾芯與濾器，包含針式過濾器、囊式過濾器、平板過濾膜組件、筒式濾筒、超濾膜包、超濾柱，對稱膜與非對稱膜都可以開展驗證，設備可適配 12 芯 20 英寸規格濾筒檢測，適配從小型實驗室樣品到工業化大流量過濾組件的驗證需求。

儀器搭載經過優化的 Linux 操作系統，對整套測試運算邏輯進行優化，縮短單次測試流程耗時，提升批量濾芯檢測的作業效率。人機交互配置 10 英寸真彩觸摸屏，提供中文、英文雙語操作界面，界面布局清晰直觀，現場操作人員經過基礎熟悉，就能夠獨立完成濾芯完整性整套驗證流程。設備具備開機自動自檢機制，設備上電之后自動巡檢壓力傳感器、電磁閥、通訊、存儲等硬件單元，當識別硬件異常故障時會主動輸出告警提示，避免硬件異常狀態下開展濾芯測試，減少無效檢測以及錯誤判定情況。

為適配制藥行業數據完整性管理要求，儀器設計多級權限管控體系，設備內部可以建立 1000 組用戶賬號，劃分四級訪問權限。賬號權限既可以直接選用系統默認配置，也可以結合工廠實際崗位管理需求進行自定義分配。儀器支持用戶名密碼登錄，搭配手動或者電子簽名模式，契合 GMP 以及 FDA CFR 21 part 11 相關規范條款。審計追蹤功能會完整記錄儀器上面發生的全部操作事件，包含賬號登錄退出、測試方案編輯修改、測試啟動終止、參數變更、數據查閱導出等行為，審計追蹤日志具備不可修改的特性，日志存儲時長可以達到 5 年以上，日志內容支持本機查閱，也可以導出留存，實現濾芯驗證全流程行為可追溯。

儀器本機能夠保存 1000 組預存測試方案。針對不同材質、不同孔徑、不同規格的濾芯，可以把泡點判定閾值、擴散流合格區間、保壓壓力、保壓時長、壓力升降速率等整套試驗條件編輯并保存為獨立方案。后續檢測同型號濾芯，直接調取對應預存方案即可，不用每次測試重復錄入全套參數，降低人為參數輸入帶來的失誤，簡化多品類濾芯反復檢測的操作流程。

在測試執行階段，儀器可以采集并展示擴散流量?壓力變化曲線，支持三條測試曲線同時顯示以及打印輸出，便于操作人員觀察測試過程當中壓力、流量的動態變化趨勢。進氣控制單元經過優化設計，改善進氣速率與壓力控制的穩定性，降低壓力波動對于泡點、擴散流測試結果帶來的干擾。儀器搭載高精度傳感器件與運算算法，實際現場使用過程可以匹配最長 100 米外接測試氣路，即便濾芯安裝位置距離儀器本體較遠，上游體積測量依舊可以保持合理準確度，滿足生產車間原位在線檢測的工況條件。

設備外殼防護性能優良，正面防塵防濺等級達到 IP65，生產潔凈車間存在少量水汽飛濺、粉塵的環境下，可以減少水汽、粉塵侵入設備內部，提升儀器在生產現場環境的適應能力。氣路接口采用快速連接接頭，兼容 Staubli 接頭規格，能夠降低管路錯接、接頭密封不良引發的測試異常。機身內置熱敏打印機，不需要油墨碳帶，規避潔凈環境油墨顆粒污染風險，紙質打印報告字跡保存周期較長，方便紙質報告歸檔留存。

數據輸出通道配置 USB 接口，除基礎測試結果之外，還能夠導出測試原始源數據、儀器配置參數、審計追蹤日志，完整滿足行業數據完整性管理的各項要求。除標配 RS232、USB 接口，還可以根據項目實際需求拓展網絡通訊、無線通訊功能，選配 4?20mA、RS485、12V 報警輸出等信號端口，便于對接工廠上位機系統、自動化滅菌控制系統，適配工廠智能化系統集成。儀器經過 CE 安全認證，硬件安全設計符合相關標準，同時支持定制化開發，可針對特殊濾芯、特殊工藝工況定制專屬測試方案，也可以提供過濾系統配套技術支持服務。

濾芯完整性各類檢測工作原理

濾芯完整性檢測包含泡點測試、擴散流測試、保壓測試、水侵入測試、超濾膜包測試，不同檢測方法對應不同材質、不同類型濾芯的驗證場景，儀器依靠精密壓力調節、流量采集單元完成各項物理信號采集，再由主控系統運算分析給出合格或者不合格判定。

泡點測試：需要將待測濾芯使用對應浸潤液體充分浸潤，濾膜內部的微孔會被浸潤液體完全填充。向濾芯上游通入干燥壓縮氣體，按照設定速率逐步提升氣體壓力，當氣體壓力作用力可以克服微孔內浸潤液體的表面張力時，孔道內液體被氣體推出，氣體開始穿透濾膜向下游流出，此時對應的壓力就是該濾芯泡點壓力。完好濾芯的泡點會落在濾芯出廠標稱參考區間；濾膜如果出現破損、存在大尺寸缺陷，泡點壓力會出現明顯降低。泡點測試分為手動泡點、基本泡點、增強泡點，適配不同精度等級濾芯驗證工作，是水相除菌濾芯比較常用的驗證手段。

擴散流測試：將壓力設置在濾芯泡點壓力之下，此時不會出現大量氣體沖破液層的現象，氣體會以分子擴散的形式，穿過浸潤濾膜的液層，形成穩定的擴散氣體流量。完好合格濾芯，擴散流量處于濾芯允許范圍之內；濾芯出現破損缺陷，氣體會形成對流泄漏，實測擴散流數值會顯著變大，以此識別濾芯完整性缺陷。擴散流經常和泡點組合使用，用于除菌濾芯完整驗證。

保壓測試：對濾芯上游密閉腔體充入指定壓力的干燥氣體，完成充氣之后關閉進氣通路，維持腔體密閉狀態，持續監測一段時間腔體內的壓力下降情況。當濾芯膜層破損、濾器密封位置發生泄漏，密閉腔內部壓力下降幅度會超出允許閾值，以此識別泄漏缺陷。保壓測試多用于濾器整體密封性篩查。

水侵入測試，主要用于疏水型氣體過濾濾芯。在濾芯下游側施加水壓，水壓驅使水體嘗試穿透疏水濾膜孔道，儀器監測水侵入流量大小。完好疏水濾膜會阻擋水體穿透，侵入流量處于較低水平；濾膜出現破損，水侵入流量會明顯上升，以此完成疏水濾芯完整性驗證。

超濾膜包測試，針對超濾膜包、超濾柱這類超濾類組件設計，超濾膜孔徑偏小，常規泡點方法適用性有限，儀器采用適配超濾器件的判定邏輯，完成超濾組件的完整性確認。

儀器整機硬件運行邏輯：干燥潔凈壓縮氣源接入儀器進氣端口，儀器內部電磁閥組、精密調壓單元完成升壓、穩壓、泄壓時序控制；高精度壓力傳感器實時采集氣路上游壓力，流量采集單元捕捉氣體擴散或者泄漏產生的流量信號；壓力、流量模擬信號轉換之后傳輸至主控單元，Linux 系統按照調取的測試方案時序開展運算，同步生成壓力?流量變化曲線；觸摸屏實時展示壓力、流量、曲線圖形以及合格 / 不合格判定；全部測試行為、賬號操作同步寫入審計追蹤日志；測試結束，數據可本機存儲、熱敏打印、U 盤導出，也可以經由各類通訊接口向外傳輸。

開機自檢流程會校驗壓力傳感器零點、電磁閥動作狀態、存儲單元、通訊通道，發現硬件異常立刻告警。賬號分級登錄模式，不同崗位賬號具備不同操作權限，普通操作人員僅可調取方案執行測試，方案管理員負責編輯測試條件，高級管理員維護賬號權限；關鍵操作步驟需要電子簽名確認，全部操作記錄寫入不可篡改審計追蹤日志，保障濾芯驗證過程完整可回溯。

預存測試方案，把濾芯型號、浸潤液體類型、泡點閾值、擴散流上下限、保壓時長、允許壓降、壓力升降速率全部參數保存，調用方案自動加載整套條件，降低人工參數錄入帶來的失誤。

儀器支持離線、在線兩種工作模式。離線模式，將濾芯從生產設備拆卸，在實驗室操作臺完成檢測；在線模式，儀器直接對接生產管路上已經安裝好的濾芯，不需要拆卸濾芯直接開展驗證，規避拆裝濾芯帶來二次損傷風險。生產現場濾芯距離儀器較遠，使用長連接管路，依靠儀器算法對上游腔體體積進行補償，降低長管路對測試結果帶來的干擾。

性能參數

電源要求 / 功率：100–240 VAC，50HZ，120W 備用電池 (選配)； 操作壓力：100?10000 mbar (150psi)； 單位：Mbar ,kpa, psi, kgf/cm2； 操作條件：環境溫度:+5℃~ +40℃；相對濕度：10?80%； 外型尺寸 (mm)：240 (寬) x320 (深) x 400 (高)； 測試功能：手動泡點測試；基本泡點測試；增強泡點測試；保壓測試；擴散流測試；水浸入測試；超濾膜包測試； 測試精度：凈體積測試:± 4%；氣泡點:± 50mbar ；擴散流:± 4% ；水浸入法:± 0.02ml； 測試范圍：泡點：100?8000mbar ；擴散流速：1?1000ml/min ；水浸入：0.01?100ml/min； 適用范圍：對稱及非對稱膜測試、針式過濾器、囊式過濾器、平板過濾器、筒式過濾器 (12 芯 20 英寸以內)、超濾膜包、超濾柱、各種不規則過濾器； 審計追蹤：多項事件日志、可導出不可修改；存儲≥5 年； 權限管理：用戶名密碼登錄，4 級權限，滿足 FDA 21CFR PART 11 要求； 預存方案 / 用戶數量：1000 組；1000 個用戶賬號； 操作系統：Linux 系統； 操作界面：采用中英文雙語操作界面； 防塵防濺級別：正面 IP65； 打印功能：自帶內置微型打印機，聯機 PC； 歷史記錄 / 備份：儲存 30 萬條記錄；支持 U 盤導出數據 (包括測試曲線)； 顯示屏：高清晰度 10" 彩色觸摸屏； 串口連接方式：RS232 串口，USB 接口；支持無線連接； 使用方式：在線 / 離線； 適用環境：D 級以上潔凈環境； 重量：10KG； 信號輸出：(4?20) mA、RS485、12V 報警輸出 (選配)。

儀器面板與硬件部件詳解

儀器整機配置便攜提手，便于設備在實驗室、潔凈生產車間不同工位之間挪動轉運；設備正面防護等級 IP65，可以抵御粉塵以及飛濺液體，適配潔凈車間工況。正面搭載 10 英寸高清彩色觸控顯示屏，是整機人機交互載體，屏幕支持中英文界面切換。屏幕頁面包含賬號登錄界面、主功能菜單、測試方案編輯頁面、實時測試界面、曲線展示窗口、歷史記錄、審計追蹤日志頁面等。參數修改、方案調取、測試啟停、記錄查閱，全部依靠觸摸屏點擊完成。

機身下方布置多組氣路快速接頭，兼容 Staubli 接頭規格，包含氣源進氣口、濾芯上游測試接口，部分測試工況需要用到下游檢測接口。快速接頭可以快速拆裝管路，降低管路接錯概率；接頭密封圈狀態會直接影響密封性，接頭發生泄漏會直接造成泡點、擴散流測試結果失真，需要定期檢查密封圈完好程度。

機身集成內置熱敏打印機，測試完成之后可以直接打印紙質驗證報告，報告包含測試時間、操作人員賬號、濾芯信息、測試方案參數、各項檢測數值、判定結果、測試過程曲線。熱敏打印不需要油墨碳帶，避免潔凈環境油墨顆粒污染，紙質報告可以長期保存。

設備側面布置各類對外接口，包含 USB 接口、RS232 串口，可拓展網絡與無線通訊模塊，選配信號輸出端口有 4?20mA、RS485、12V 報警輸出端子。USB 接口用于 U 盤導出測試原始數據、測試曲線、配置參數、審計追蹤日志；RS232 串口用于對接電腦上位機；網絡、無線模塊用于網絡模式下數據傳輸；選配信號輸出端口，用于將濾芯合格、不合格狀態信號輸出至工廠自控系統。

電源輸入端口適配 100?240V 寬幅交流電壓，整機功率 120W，可選擇搭配備用電池組件，應對臨時斷電場景，保障測試流程可以完整執行。

儀器內部硬件模塊包含電磁閥壓力調節單元、高精度壓力傳感器、流量采集模塊、Linux 主控單元、大容量存儲單元。壓力傳感器負責實時采集氣路壓力；流量模塊采集擴散流、水侵入流量信號；主控單元負責測試時序控制、數據運算、判定邏輯、日志記錄；存儲單元用來存放預存測試方案、1000 組用戶賬號配置、30 萬條測試歷史記錄、不可篡改審計追蹤日志，審計追蹤日志存儲時長不少于 5 年。

儀器完整操作使用流程

開機與賬號登錄

儀器放置在平整工作臺，使用環境需要滿足溫度 + 5℃~+40℃，相對濕度 10?80%，D 級及以上潔凈環境。連接交流供電電源，接入干燥潔凈壓縮氣源，檢查氣路快速接頭，確認接頭卡接密封到位。打開電源開關，儀器自動執行開機自檢，依次校驗壓力傳感器零點、電磁閥動作、存儲單元、通訊接口硬件狀態。如果自檢發現硬件故障，屏幕彈出告警信息，需要排查故障處理完畢之后再開展濾芯測試；自檢全部項目正常之后，跳轉賬號登錄界面。

操作人員輸入用戶名與對應密碼完成登錄，不同賬號對應四級權限劃分。普通測試賬號僅可以調取已有測試方案，啟動、終止測試；方案管理員賬號可以新建、編輯、修改預存測試方案；高級管理員賬號負責用戶賬號創建、權限分配。關鍵操作步驟會彈出電子簽名確認彈窗，操作人員錄入簽名信息，該條操作事件同步寫入審計追蹤日志。

測試方案新建與調取

進入儀器方案管理頁面，新建濾芯測試方案。錄入濾芯基礎信息，選擇對應測試模式，泡點測試、擴散流測試、保壓測試、水侵入測試、超濾膜包測試；依次設置壓力、時間、合格判定閾值、壓力升降速率等參數，參數編輯完成保存，方案存入本機存儲器，儀器最多保存 1000 組預存方案。

后續檢測同規格濾芯，直接從方案列表選中已保存方案，一鍵加載整套測試參數，不用重復逐項錄入。針對臨時特殊濾芯，也可以不調用預存方案，手動逐項設置全部測試條件。

濾芯準備與管路連接

分為離線測試、在線測試兩種工況。 離線測試：將濾芯從生產設備拆卸取出，按照濾芯技術文件規定，使用指定浸潤液體充分浸潤濾膜，保證濾膜微孔被液體完全填充。浸潤完成之后，把濾芯進出口和儀器氣路快速接頭可靠對接。 在線測試：儀器氣路直接對接生產管路上面已經安裝就位的濾芯，操作生產管路閥門，將濾芯和上下游工藝物料回路做有效隔離，保證測試氣路處于密閉狀態。

使用快速接頭連接管路，確認接頭卡扣鎖死；濾芯安裝位置距離儀器較遠時，使用加長測試管路，儀器算法會對長管路帶來的上游腔體體積進行補償，保障測量準確度。

啟動濾芯完整性測試

確認濾芯浸潤充分、管路連接密閉無誤，調取測試方案，點擊啟動測試。儀器按照方案預設時序全自動運行，先完成氣路密閉檢查，之后執行升壓、穩壓、信號采集；屏幕實時展示壓力、流量讀數，同步繪制測試變化曲線，整套流程無需人工干預調壓。

測試全部步驟結束，屏幕展示本次全部檢測數據，儀器自動輸出合格或者不合格判定。測試記錄自動存入本機存儲單元，同時寫入審計追蹤日志。操作人員可以選擇打印紙質報告，也可以直接開展下一支濾芯的檢測。

當測試結果判定為不合格，不能直接判定濾芯損壞，需要逐項排查：濾芯浸潤是否充分、接頭管路是否泄漏、測試參數設置是否正確、管路閥門狀態是否到位，排查完成之后重新復測確認結果。

歷史記錄查閱、審計追蹤與 U 盤導出

進入儀器數據管理頁面，可翻閱本機存儲歷史測試記錄，本機最多存儲 30 萬條記錄，每一條記錄包含測試時間、登錄賬號、濾芯信息、測試方案參數、壓力流量數據、測試曲線、合格判定結果。審計追蹤頁面，可以查看全部操作事件日志，日志文件不可篡改，存儲周期不少于 5 年。

需要將數據導出至外部電腦歸檔時，把合格 U 盤插入儀器 USB 接口，執行導出功能，儀器可導出測試原始數據、測試曲線、儀器配置參數、審計追蹤源數據。導出過程中禁止直接拔下 U 盤，等待屏幕提示導出完成之后，再取下存儲介質，避免文件損壞、數據丟失。導出文件可以用于實驗室記錄歸檔，滿足數據完整性管控。

上位機與自控系統通訊對接

通過 RS232 串口，或者選配網絡、無線通訊模塊，把儀器和電腦、工廠控制系統建立通訊鏈路。上位機可以讀取儀器測試記錄，完成遠程數據采集；選配 4?20mA、RS485、12V 報警輸出端口，可以把濾芯測試合格、不合格狀態信號傳輸給工廠自動化控制系統，適配自動化生產線配套使用。

不同類型濾芯的實際測試應用說明

針式、囊式小型過濾器

多用于實驗室小體積物料過濾，大多采用離線檢測方式。一般采用泡點搭配擴散流的組合驗證方案，按照規范充分浸潤濾膜，連接接頭之后調取對應預存方案開展測試。濾芯體積偏小，整套測試耗時短，適合大批量濾芯入庫抽樣檢驗。

平板過濾器 / 平板濾膜

平板濾膜組件重點關注夾具密封狀態，夾具密封不嚴，會直接造成測試不合格。測試模式優先選用泡點測試，部分場景搭配擴散流，測試前確認夾具鎖緊到位，消除夾具泄漏帶來的干擾。

筒式濾筒，12 芯 20 英寸以內

制藥生產大流量過濾工藝大量使用多芯筒式濾筒，支持在線原位檢測，也可以離線測試。多芯濾筒上游腔體體積偏大，濾芯距離儀器較遠使用長管路時，依靠儀器算法補償上游體積，保障凈體積測試精度。測試閾值參照濾芯廠家技術資料進行設置。

疏水濾芯（水侵入法測試）

氣體除菌疏水濾芯，選用水侵入測試模式，按照標準設置測試水壓，通過水侵入流量數值，判斷疏水濾膜是否存在破損缺陷，是疏水濾芯的主要驗證手段。

超濾膜包、超濾柱

超濾組件孔徑偏小，常規泡點方法適用性有限，儀器切換至超濾膜包專用測試模式，使用適配超濾器件的判定邏輯，完成超濾組件完整性驗證，用于超濾工藝使用前后確認組件狀態。

不規則特殊過濾器

非標結構特殊過濾器，可新建自定義測試方案，針對性調整壓力、時間、判定閾值參數，完成非標過濾器件完整性驗證。

使用注意事項以及設備維護要點

1、接入儀器的氣源，必須使用干燥潔凈無油的壓縮空氣；氣源當中含有油分、水分，會污染儀器內部傳感器、電磁閥部件，同時污染待測濾芯，氣源前端建議配置干燥除油凈化裝置。 2、濾芯浸潤步驟需要嚴格執行產品技術規范，浸潤液體種類、浸潤時間不足，會直接改變泡點、擴散流測試結果，造成誤判合格或者誤判不合格。 3、氣路快速接頭每次連接確認卡扣鎖止到位；接頭密封圈屬于易損耗件，定期檢查，出現老化、開裂及時更換；接頭泄漏是現場測試異常比較常見的誘因。 4、在線開展濾芯測試時，確認管路閥門狀態，將濾芯與工藝物料回路隔離，避免工藝料液進入儀器氣路，防止儀器內部部件被物料污染損壞。 5、做好賬號密碼管理，不同崗位分配對應權限，不建議多人員共用同一賬號；關鍵測試操作執行電子簽名，審計追蹤日志定期導出備份，保障驗證過程可追溯。 6、U 盤導出數據操作，必須等待屏幕提示導出完成之后，再拔下 U 盤，防止測試記錄、審計追蹤日志文件損壞丟失。 7、儀器正面防護等級 IP65，但不允許直接使用水流大量噴淋沖洗機身；設備清潔使用潔凈軟布擦拭，不要使用強腐蝕性溶劑擦拭觸摸屏。 8、長距離外接測試管路，選用密封性良好的管材；每次測試關注凈體積測試讀數，輔助判斷管路密封狀態。 9、內置熱敏打印機，選用匹配規格熱敏打印紙；出現卡紙故障，打開打印機倉處理，不要暴力拉扯紙張。 10、開機自檢出現硬件告警，立刻停止測試工作，排查故障問題；儀器內部壓力傳感器、電磁閥屬于精密器件，非專業人員不要拆解儀器機殼。 11、備用電池屬于選配配件，主要用于突發斷電應急場景，日常優先使用交流市電供電。

名詞釋義

泡點壓力：浸潤之后的濾膜，氣體壓力克服孔道液體表面張力，氣體開始穿透濾膜對應的壓力，用來評價濾膜最大孔徑狀態。 擴散流：低于泡點壓力條件，氣體分子擴散穿過浸潤濾膜液層產生的氣體流量。 保壓測試：密閉腔體充壓之后監測壓力下降幅度，用于評價濾芯、濾器整體泄漏情況。 水侵入測試：針對疏水濾芯，向下游施加水壓，檢測水穿透濾膜的流量，判斷疏水濾膜完整性。 審計追蹤：完整記錄儀器全部操作行為，日志不可篡改，滿足電子記錄追溯管理。 FDA 21CFR PART11：電子記錄與電子簽名相關行業規范。 預存測試方案：將某一類濾芯全套測試參數存儲在儀器內部，測試直接調用。 離線測試：濾芯拆卸離開生產管路，在實驗室完成檢測。 在線測試：濾芯保留安裝在生產管路，不拆卸直接開展驗證。 IP65：儀器外殼防塵防濺防護等級。

隨機配套配件清單

1、儀器主機 1 臺 2、電源線 1 條 3、測試連接管路及快速接頭套件 1 套 4、使用說明書 1 份 5、出廠測試報告 1 份 6、熱敏打印紙若干

提示：備用電池、部分信號輸出模塊為選配項目，不在標準配置范圍；現場使用需要的干燥潔凈壓縮氣源，由使用方自行配置。